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广东积极实施新修订药品GMP未获认证企业明年将停产《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:37:41 阅读: 来源:排污泵厂家

网导读:自2016年1月1日起,未取得新修订药品GMP证书的药品生产企业车间将一律停止生产。2010年新修订的《药品生产质量管理规范》(下称新修订……

自2016年1月1日起,未取得新修订药品GMP证书的药品生产企业车间将一律停止生产。2010年新修订的《药品生产质量管理规范》(下称新修订药品GMP)的最后实施限期悄然而至。

实施新修订药品GMP,是中国提高制药行业准入门槛,推动产业结构调整升级,增强国际竞争力的新政策,也是保障公众用药安全的重要举措。新修订药品GMP的实施对我省的医药产业产生了什么影响?我省又采取了何种措施推进该项政策?

粤近八成药品企业通过认证

2011年2月,国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》。通知规定,2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求,2016年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业必须停止生产。

据悉,新修订药品GMP更加注重质量管理的细节,篇幅内容由原来的88条增加至313条。相比原有药品GMP,新修订药品GMP的标准要求更高,内容更加全面,制度和措施更加具体可操作,基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

据统计,全省注射剂类药品在产企业83家,已有81家企业取得新修订GMP证书,企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药生产企业在产企业9家,已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家,已有356家企业取得新修订药品GMP证书,企业通过数占在产企业总数的72%。

全省大中型及骨干企业绝大多数已经通过认证,仅剩的3家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过,我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请,在坚持高标准、严要求的基础上,将继续组织认证检查,通过认证后可以恢复生产。

省食药监局相关负责人表示,企业停产以后,如果完成GMP改造,可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

多项措施重点推进新修订药品GMP

目前,新修订药品GMP实施工作已被纳入了省产业转型升级突破点、省生物医药自主创新重点工作、省战略性新兴产业发展十二五规划等重点项目,得到各级政府的政策倾斜、资源扶持、并重点推进;不少市政府在资金支持、土地调配等方面也为企业提供支持。

同时,食品药品监管部门联合发改委、经信委、卫生及物价部门,从药品技术转让、技术改造、价格调整、招标采购等方面出台配套政策,加大支持力度,鼓励企业加快新修订药品GMP认证,鼓励药品生产向优势企业集中。

另外,省食药监局的安监、注册、检验、认证部门建立工作协调机制,定期召开推进新修订药品GMP实施协调会议,对新修订GMP实施过程中所涉及的有关许可事项、技术审评及检验工作开辟绿色通道、随到随审;安监、注册部门建立联动机制,大力支持企业开展兼并重组、资源整合,鼓励规模化、集约化生产,提高产业集中度;建立了对通过国外GMP认证企业的认证认可机制,鼓励、支持优势企业尽快通过新修订GMP认证。

资金人力双重投入巨大

由于新修订GMP标准与国际先进标准趋同,企业实施起来存在较大的难度。据调研,100%的企业需要投入资金和人力才可以完成新版GMP改造。

人力方面,省食药监局为了夯实监管队伍能力建设,严把认证质量,已先后举办11期新修订GMP专题及实践培训,培训各级监管人员及检查员2100人次;严格检查员管理,培训新检查员266名,并对原检查员进行再培训及考核,重新聘任了158名新修订GMP检查员。

资金方面,以广州为例,全市涉及新修订GMP改造的生产线464条,投入资金达43.53亿元。据统计,截至目前,广州市有8家放弃GMP认证的企业,明确放弃认证的生产线仅25条。尚有57个正常生产品种因2016年申请新修订GMP认证而将暂停生产,停产时间几个月到一年不等;13个正常生产品种因放弃新修订GMP认证而将停产。

广州市食药监局相关负责人称:放弃认证的企业原本就处于停产状态,不会对我市医药经济以及社会稳定和谐产生不利影响。放弃认证的生产线数有限,且大部分生产线对应的生产品种均可由其他生产线生产。停产或暂时停产的品种均未涉及年产值1000万元以上品种或独家品种,企业主打品种的生产线均可以确保在限期内通过认证,且不涉及国家基药品种和广东省增补基药,对国家药品战略储备影响不大。总体来说,对广州市医药产业结构及经济发展整体影响不大。

政策实施促进医学产业升级

据介绍,新版药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准,对无菌药品生产的要求有了较大的提升,更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行,强调药品生产全过程的风险控制,更加有效地保障药品质量安全。

新版药品GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、兼并重组及产业整体转型升级提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会,调整了品种布局,提升了产业集中度。

新版药品GMP有效促进了广东省制药工业与国际接轨,加快了广东省医药产品进入国际市场的步伐。截至2015年底,广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查,并进入欧美主流市场。例如,香雪制药股份有限公司在新修订GMP认证的基础上,先后通过了英国GMP审计、加拿大GMP场地认证。

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